PREVESTATGx

Iniciado el reclutamiento del estudio.

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia, seguridad y coste eficacia de una estrategia de genotipado anticipado en una población en riesgo de enfermedad cardiovascular y susceptible de recibir de estatinas de alta o moderada intensidad

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Pacientes reclutados

Primer paciente reclutado : 21/10/2024

FECHAS PREVESTAGx

Autorización del ensayo clínico: 22/05/2024

Fecha visita inicio en el HULP 05/06/2024

JUSTIFICACIÓN

Las estatinas pertenecen a un grupo de fármacos para disminuir el colesterol y los triglicéridos en sus distintas formas, además son efectivas en la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares. Aproximadamente el 25% de las personas mayores de 65 años, las toman como tratamiento a largo plazo para la prevención de enfermedades cardiovasculares. Debido a la cantidad de pacientes que están en tratamiento con estatinas, el perfil de seguridad y los posibles efectos adversos que puedan producir son de especial interés, sobre todo en aquellos pacientes que están siendo tratados con múltiples medicamentos a la vez debido al riesgo de interacción. Aunque es poco frecuente, las estatinas pueden afectar al músculo produciendo un amplio espectro de alteraciones que se engloban bajo el término «SAMS» (de las siglas en inglés de Síntomas Musculares Asociados a Estatinas) y abarcan una amplia variedad alteraciones: dolores musculares, inflamación o alteraciones analíticas en ausencia de síntomas. Excepcionalmente, pueden producir una afectación general del músculo que puede progresar a una degradación de la musculatura dañada y la liberación del contenido de las células musculares en la sangre (rabdomiólisis). La rabdomiólisis es una patología potencialmente mortal caracterizada por alteraciones analíticas, malestar general y que puede producir daño irreversible en órganos como los riñones. Se ha visto que la probabilidad de desarrollar un “SAMS” es mayor en individuos que tengan variantes de unos genes concretos que están implicados en el metabolismo de las estatinas. Dichos individuos podrían beneficiarse de recibir una dosis diferente a la estándar de la población, sin perder eficacia y reduciendo significativamente el riesgo de desarrollar un “SAMS”, reduciendo además costes al sistema sanitario.

OBJETIVOS

Este estudio tiene como objetivo evaluar si una estrategia de ajuste de dosis en base el perfil genético reduce significativamente la aparición de “SAMS” comparado con las dosis habituales de prescripción en pacientes que reciben estatinas y si es una estrategia que podría ser sostenible dentro del Sistema Nacional de Salud.

Adicionalmente, se estudiarán otros objetivos como conocer si la estrategia de ajuste de dosis basado en el perfil genético aumenta la eficacia del tratamiento con estatinas o si existen otras variaciones genéticas no descritas actualmente que puedan influir en el riesgo de desarrollar “SAMS”.

MÉTODOS

Se estima la participación de 225 pacientes en este estudio, provenientes de 10 hospitales de España. Los participantes se dividirán en dos grupos:

Grupo 1: un grupo de participantes en los que tanto la estatina y su dosis serán escogidas en base a su perfil genético.
Grupo 2: un grupo de participantes que recibirá la estatina y dosis que su médico crea conveniente, sin conocer su perfil genético.

Los pacientes incluidos se asignarán aleatoriamente (al azar) a uno de los dos grupos.

CENTROS PARTICIPANTES

Investigadores Principales (IP)	Centros Participantes
Carlos Ortiz Bautista	Hospital Universitario Gregorio Marañón
Miriam Estébanez Muñoz	Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
Modesto Maestre Muñoz	Hospital General de Tomelloso
Vicente Ignacio Arrarte	Hospital General Universitario de Alicante
Esther Cubo	Hospital Universitario de Burgos
Daniel Rodríguez Díaz	Hospital Universitario de las Islas Canarias
Nuria Alonso	Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
Zaida Salmón González	Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Inmaculada Coca Prieto	Hospital Universitario Virgen de la Victoria
José Ignacio Bernardino	Hospital Universitario La Paz

RESULTADOS

Ensayo clínico autorizado. Actualmente iniciado el reclutamiento de pacientes.

CONCLUSIONES

Existe la necesidad de optimizar el tratamiento con estatinas de alta o moderada intensidad en población en riesgo de enfermedad cardiovascular para mejorar la eficacia de los tratamientos y reducir la toxicidad asociada a los mismos.

Coordinación técnica del Ensayo:

Dr. Alberto M. Borobia

Subcoordinador del proyecto

Dr. Antonio J Carcas Sansuán

Gestor del proyecto

Stefan Stewart

Hospital Universitario La Paz

Servicio de Farmacología Clínica – UCICEC