En el ámbito hipanoparlante es el algoritmo utilizado por el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV), el cual es una modificación del publicado por karch y Lasagna (1997), puede ser aplicado a la evaluación del diagnóstico causal de una sospecha de reacción adversa a medicamentos. Actualizado en el año 2016 (Aguirre y García), el algoritmo del SEFV consta de 7 preguntas o criterios:
- Secuencia temporal. Cronología entre el comienzo del trata-miento con el/los medicamento/s sospechoso/s y la aparición de los efectos adversos. Se analiza la compatibilidad de dicha secuencia con el mecanismo de acción del fármaco y/o con el proceso fisiopatológico del efecto adverso. Compatible (+2) No totalmente compatible (+1) No información (0) Incompatible (-1) Síndrome de abstinencia (+2)
- Conocimiento previo, bibliografía. Efecto adverso conocido o no en la literatura de referencia. Tienen la condición de referencia la ficha técnica del medicamento, libros de referencia (Martindale:The extra Pharmacopoeia y Meyler’s Side Effects of Drugs) y/obases de datos (Micromedex, Medline, Embase etc.). Reacción descrita en la ficha técnica o en los libros de referencia (+2) Reacción publicada una o dos veces en una revista científica o base de datos (+1) Desconocida (0) Hay información farmacológica en contra de la relación medicamentosa (-1)
- Efecto de la retirada. Evolución del efecto adverso tras la retirada del medicamento sospechoso. La reacción mejora con la retirada (+2), La reacción no mejora con la retirada (-2) La reacción no mejora, y no hay retirada (+1) La reacción mejora y no hay retirada (-2) No hay información (0) Muerte o efecto irreversible (0) La reacción mejora por desarrollo de tolerancia, a pesar de no retirar el medicamento (+1) La reacción mejora con su tratamiento, o a pesar de no retirar el medicamento (+1)
- Reexposición. Efecto de la readministración del medicamento sospechoso. Positiva (+3) Negativa (no reaparece) (-1) No reexposición o no información (0) Muerte o efecto irreversible (0) Positiva para otra especialidad con el mismo principio activo (+1) Reacción similar con otro fármaco con mismo mecanismo de acción o reactividad cruzada (+1)
- Causas alternativas. Existencia de una causa alternativa, una explicación no medicamentosa a los efectos observados. Sí, una enfermedad u otro medicamento es más probable que sea la causa de la reacción (-3) Sí, verosimilitud parecida para el medicamento y otras causas (-1) No hay información suficiente (0) No hay suficiente información para descartar las causas alternativas (+1)
- Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad(p. ej. insuficiencia renal y sobredosis relativa de un medicamento con eliminación predominante renal; una especificidad farmacogenética como el HLA-B*5701 e hipersensibilidad a abacavir o alcoholismo crónico y toxicidad hepática por paracetamol, etc.). Sí (+1) No (0)
- Exploraciones complementarias. Niveles de medicamento en un fluido biológico, biopsia, exploraciones radiológicas positivas, pruebas específicas cutáneas positivas, etc. Sí (+1) No (0)
Puntuación:
< 0 no relacionada
1-3 condicional
4-5 posible
6-7 probable
8 definida